为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），将于2016年6月1日起施行。
《规范》首次明确了由省级以上药监部门负责对医疗器械临床试验的监督管理，针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。业内人士指出，此次《规范》的出台，预示着继药品临床试验数据核查风暴之后，医疗器械领域也将在今年迎来临床数据核查风暴。